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        打好“一致性評價+帶量采購”組合拳

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        發布時間:2021-02-02 09:45 來源:
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          細心的陳女士最近在醫院購買富馬酸替諾福韋二吡呋酯片時,發現藥品外包裝上多了一個標有“仿制藥一致性評價”字樣的小標識,詢問醫生后得知,這代表藥品已經通過了仿制藥質量和療效一致性評價,說明藥品的質量和療效達到與原研藥一致的水平。
          自2016年3月我國正式啟動仿制藥一致性評價工作以來,截至2021年1月底,已有1973個品規通過一致性評價。越來越多的仿制藥通過了一致性評價,加上“仿制藥一致性評價”的LOGO,并納入國家藥品集中采購名單,降低了醫療費用,提升了藥品質量,充分體現了醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”的成果。

        一致性評價 確保與原研藥質量和療效一致
          我國是仿制藥大國,仿制藥治療領域廣泛,用量大,價格低,長期以來,仿制藥占據我國90%以上的藥品市場份額。為了提高仿制藥質量,保證人民群眾用藥安全有效,2015年8月,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,明確提出開展仿制藥一致性評價;2016年3月,國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,明確要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價,同時明確了一致性評價的對象、時限和方法等內容。
          仿制藥一致性評價是指對已上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,在質量與療效上達到與原研藥一致的水平,實現與原研藥在臨床上互相替代。
          藥品生產企業開展仿制藥一致性評價,需要經過參比制劑的遴選備案、藥學研究、BE(生物等效性)備案、開展BE試驗、提交補充申請等環節。
          仿制藥一致性評價工作時間緊,任務重。近幾年來,國家藥品監管部門以提高藥品質量為核心,加快研究制定一致性評價技術指導原則,擴大藥物臨床試驗資源,協調落實相關鼓勵政策,認真研究解決參比制劑問題等,穩步推進仿制藥一致性評價工作。
          在一致性評價過程中,BE試驗是用來證明仿制藥與原研藥療效一致的關鍵。BE試驗是指仿制藥與原研藥相同的劑量,在相似的條件下進入人體后,其活性藥用成分到達作用位點的速度和程度沒有明顯差別。
          為進一步豐富BE試驗資源,國家藥品監管部門組織臨床試驗機構集中培訓,提升機構承擔BE試驗的能力和積極性;加速完成了新增藥物臨床試驗機構的現場檢查,緩解仿制藥一致性評價BE試驗需求和高水平資源不足之間的矛盾,同時推進藥物臨床試驗機構資格由審批管理調整為備案管理,提高工作效率。
          在一致性評價中,參比制劑的遴選也至關重要。為了幫助企業做好參比制劑的遴選,國家藥品監管部門確定了參比制劑的遴選程序,建立了中國上市藥品目錄集即“橙皮書”。借鑒國際通行做法,結合我國國情,把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥的品種及其參比制劑信息對外公開,引導和鼓勵仿制藥有序研發和申報注冊。截至2020年1月,國家藥監局已發布24批仿制藥參比制劑目錄,共計2446個藥品規格。
          在仿制藥審評審批過程中,國家藥品監管部門堅持與原研藥質量和療效一致的原則,按照已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評,督促企業持續提高藥學研究及人體生物等效性研究質量,保證審評質量。
          可以說,通過一致性評價的仿制藥穩定性更強,無論受試者是青年老年、男性女性、體強體弱,服用藥物后在體內的吸收、代謝情況都能與原研藥一致或非常接近。
          自2016年3月仿制藥一致性評價工作正式啟動以來,在監管部門的積極引導下,仿制藥生產企業主動解決問題、克服困難,一致性評價工作扎實推進。截至2021年1月底,已有1973個品規通過一致性評價。
          為避免一致性評價成為“一次性評價”,國家藥品監管部門對通過一致性評價的仿制藥品種加大監管力度,同時將已經通過一致性評價的仿制藥納入下一年度國家藥品抽檢計劃,確保過評品種質量安全。

        過評藥品納入集采范圍 價格平均降幅達五成
          為鼓勵企業積極參與評價,國家規定通過一致性評價的品種,社保部門在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。國家發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予資金支持。同一品種達到3家以上通過一致性評價的,在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。
          2019年年初,國家組織藥品集中采購試點,帶量采購政策規定,中選企業須確保在采購周期內滿足供應地區中選藥品約定采購量需求,申報品種屬于采購品種目錄范圍,如果是仿制藥,必須是通過一致性評價或是按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。這也意味著,一致性評價成為仿制藥入圍帶量采購的基本門檻。
          在藥品集中采購試點中,有25個通用名藥品入選采購品種目錄,其中,原研藥3個,占比12%;通過一致性評價的仿制藥22個,占比88%。中選藥品價格平均降幅為52%,最高降幅達96%,患者受惠明顯。
          2019年9月,在國家藥品集中采購試點城市及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上,國家組織相關地區形成聯盟,開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。25個藥品擴圍采購全部成功,與聯盟地區2018年最低采購價相比,擬中選價平均降幅59%;與試點城市中選價格水平相比,平均降幅25%。
          截至目前,國家藥品集采已開展三批,共涉及112個品種,平均降幅54%,大大減輕患者費用負擔,更多患者買得起藥,藥品的可及性大為提高。由此可見,“一致性評價+帶量采購”組合拳,加速了仿制藥替代原研藥的進程,同時發揮以量換價的優勢,促使藥價一降再降,讓百姓用上了質量更好、價格更便宜的仿制藥。

        優質仿制藥應用臨床惠及百姓
          通過藥品集中采購,通過一致性評價的仿制藥快速投入臨床,并迫使高價原研藥降價,讓以往有病吃不起藥的群眾用上了高質量藥品。試點地區群眾使用一致性評價仿制藥和原研藥等高質量藥品的比例從50%提高到90%以上。
          以國產仿制藥吉非替尼(商標名:伊瑞可)為例,伊瑞可于2016年12月獲CFDA批準上市,2017年2月進入全國醫保目錄,于2017年年底作為第一批產品通過一致性評價,在肺癌一線用藥市場,伊瑞可目前銷量份額接近20%,而原研產品易瑞沙的份額達37%。從價格上看,經過慈善贈藥和醫保報銷,使用伊瑞可的患者全治療周期自付不到8000元,易瑞沙則為1.4萬元;醫保報銷金額前者為3.1萬元,后者為5.6萬元。
          實行集中采購后,仿制藥替代原研藥效應明顯,試點期間,原研藥銷量占比從33%下降到17%,聯盟擴圍后繼續下降到11%,過評仿制藥對原研藥實現有效替代。
          據了解,通過一致性評價的仿制藥在性價比上的優勢非常明顯,但在臨床中仿制藥替代還不夠充分,醫院覆蓋面也有待提升。因此,在仿制藥提質增效的基礎上,如何讓市場接納,讓仿制藥“落地生根”,成為當前重要的問題。專家表示,要加快推動終端使用,讓醫生愿意開處方、患者愿意使用,真正讓優質仿制藥用得上、用得好。

        □許 琳

        (責任編輯:)

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